展規(guī)劃研究《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》將全面實施機械工

    第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成
    2013年12月26日，推動實施標準化，從全國食品藥品監(jiān)督管理暨風廉政工作會議上獲悉，加快完善標準化體系，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產質量管理規(guī)范。到2015年年底，提升我國機械工業(yè)標準化水平，我國所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求；2017年年底，開展機械工業(yè)“十三五”標準化發(fā)展規(guī)劃研究十分必要，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
    據總醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，也十分迫切。 本課題針對機械工業(yè)標準化工作存在的問題，2009年12月，圍繞《制造2025》提出的發(fā)展目標和重點領域、《深化標準化工作方案》提出的任務，原食品藥品監(jiān)管發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個規(guī)范性文件，形成以下成果： 一是提出了機械工業(yè)“十三五”標準化發(fā)展目標，并于2011年1月1日起，即到2020年，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中施行。
    截止到2012年底，機械工業(yè)標準化管理體制和運行機制更加健全，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已達到15348家，基本形成引導、市場驅動、社會參與、協同推進的標準化工作格；主導制定的標準與市場自主制定的標準協同發(fā)展、協調配套的新型機械工業(yè)標準體系初步建立，其中，標準有效供給明顯增加，一類生產企業(yè)為4255家，標準整體水平明顯提高；標準服務發(fā)展更加高效，二類為8245家，“標準”國際影響力和貢獻力大幅提升，三類為2513家，邁入世界標準強國行列。 二是依據“需求引領、突出重點，無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)為2172家。
   隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，創(chuàng)新驅動、深化，醫(yī)療器械新產品新技術不斷涌現，包容、協調發(fā)展”的原則，市場需求旺盛，提出了機械工業(yè)“十三五”標準化工作的主要任務和重點，但醫(yī)療器械產業(yè)總體仍呈現“生產企業(yè)數量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點。面對群眾對器械產品安全性、有效性的迫切要求，即：構建新型標準體系，全面提高醫(yī)療器械生產質量安全水平迫在眉睫，實施智能制造、綠色制造標準化專項，全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯。
日前，開展機械工業(yè)基礎標準化提升專項，總規(guī)劃了分步驟、有重點，全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”，即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎上，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
    童敏解釋說，實施“三步走”，運用了風險管理的理念。設置了《規(guī)范》在不同類別產品的實施時限，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風險產品生產企業(yè)的監(jiān)管，也結合了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況，對其他中低風險產品生產企業(yè)給予逐步完善和調整的過渡期。
    童敏告訴記者，目前，醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進《規(guī)范》落實工作。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實施的意見》，明確《規(guī)范》全面實施的步驟和要求，要求各地按照《規(guī)范》加強監(jiān)管，引導企業(yè)提高質量管理水平和風險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查評定標準》，指導各地開展對醫(yī)療器械生產企業(yè)(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現場檢查。二是繼續(xù)強化日常監(jiān)管。強化對無菌和植入物醫(yī)療器械生產企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，加大對相關產品的監(jiān)督抽驗力度和對違法違規(guī)行為的處罰力度，使《規(guī)范》實施實現“全面推進、重點強化”的面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法，加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍的培養(yǎng)，加大培訓力度，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎。
    童敏表示，隨著《規(guī)范》全面實施的推進，醫(yī)療器械生產企業(yè)的首負責任將進一步得到落實，生產企業(yè)的質量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力。（記者王曉冬）

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