將實行醫(yī)療器械召回制度

    將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的，應(yīng)立即召回。

    2010年9月6日，法制辦公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為應(yīng)當召回的，應(yīng)當立即召回。

　　征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理門報告。

　　根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。

　　與此同時，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

　　征求意見稿還規(guī)定，級以上食品藥品監(jiān)督管理門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當組織對引起突發(fā)、的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。

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